Vacxin Moderna được Bộ Y tế phê duyệt khẩn cấp phục vụ cho việc phòng, chống dịch Covid-19 tại Việt Nam. Ảnh: Gabi.
Thứ trưởng Bộ Y tế Trương Quốc Cường vừa ký quyết định phê duyệt có điều kiện vacxin Spikevax (tên khác là Moderna) cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch Covid-19. Đây là vacxin Covid-19 thứ 5 được phê duyệt tại Việt Nam, sau AstraZeneca, Sputnik V, Pfizer và Sinopharm.
Moderna là vacxin dạng hỗn dịch tiêm bắp. Mỗi lọ chứa 10 liều, mỗi liều 0,5 ml chứa 100 mcg mRNA.
Bộ Y tế cho biết vacxin Moderna của Mỹ nhưng có thể được sản xuất tại Tây Ban Nha, Pháp, căn cứ vào khả năng cung cấp vacxin tại thời điểm nhập khẩu nộp hồ sơ đề nghị cấp phép.
Bộ Y tế yêu cầu Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vacxin Moderna theo quy định khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu; Thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vacxin nhập khẩu.
Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vacxin trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vacxin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng; Hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện quy định tại Điểm a Khoản này tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vacxin Moderna trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vacxin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.
Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vacxin Moderna theo quy định về việc ban hành hướng dẫn tiếp nhận, bảo quản, phân phối và sử dụng vacxin phòng Covid-19 và việc phê duyệt kế hoạch tiêm vacxin phòng Covid-19 giai đoạn 2021 - 2022.
Viện Kiểm định Quốc gia vacxin và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vacxin Moderna trước khi đưa ra sử dụng.
Vacxin Moderna là một trong số các vacxin phòng Covid-19 được quan tâm nhiều nhất hiện nay và được sử dụng nhiều tại Mỹ và châu Âu. Vacxin này cũng đã được Tổ chức Y tế thế giới (WHO) phê duyệt, dựa trên các hồ sơ về tính an toàn và sinh miễn dịch của vacxin.
Vacxin phòng Covid-19 Moderna cũng là loại vacxin mRNA giống như vacxin ngừa Covid-19 của Pfizer và BionTech, là một trong những loại vacxin đầu tiên được WHO đưa vào danh sách sử dụng khẩn cấp.
Tại Việt Nam, Tập đoàn Zuellig Pharma là đơn vị chịu trách nhiệm phân phối vacxin Moderna.
Quyết định phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Zuellig Pharma cung cấp cho Bộ Y tế đến ngày 23/6.
Tập đoàn này cũng được yêu cầu phối hợp với Việt Nam thực hiện kiểm định các lô vacxin trước khi sử dụng; bảo đảm an toàn, hiệu quả, chất lượng của khi nhập khẩu vào nước ta.
Đồng thời, đơn vị này có trách nhiệm phối hợp với nhà sản xuất phản hồi kịp thời các yêu cầu của Việt Nam để bổ sung thêm dữ liệu hoặc các yêu cầu khác có liên quan…
