Hàng loạt điều kiện nghiêm ngặt khi cấp mới
Từ ngày 1/7/2026, thủ tục hành chính liên quan đến cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y (GMP) có nhiều thay đổi nhằm nâng chuẩn chất lượng sản xuất, bảo đảm an toàn dịch bệnh, hướng tới hội nhập quốc tế trong ngành thú y.
Theo Quyết định số 1829/QĐ-BNNMT công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực chăn nuôi và thú y, cơ sở sản xuất thuốc thú y muốn được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y (GMP) phải đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về hạ tầng, môi trường, công nghệ sản xuất và hệ thống quản lý chất lượng.
Quy trình cấp mới GMP được quy định khá chặt chẽ. Doanh nghiệp phải nộp 1 bộ hồ sơ tới cơ quan được Chủ tịch UBND cấp tỉnh giao giải quyết thủ tục hành chính trong lĩnh vực chăn nuôi và thú y bằng hình thức trực tiếp, trực tuyến hoặc qua dịch vụ bưu chính.
Hồ sơ đăng ký bao gồm nhiều tài liệu kỹ thuật như: Đơn đăng ký kiểm tra GMP; sơ đồ tổ chức nhân sự; tài liệu đào tạo GMP; danh mục thiết bị sản xuất và kiểm tra chất lượng; danh mục quy trình thao tác chuẩn; hồ sơ môi trường và biên bản tự kiểm tra GMP của cơ sở. Toàn bộ hồ sơ phải được sắp xếp khoa học, có mục lục và phân chia rõ từng phần theo quy định.
Trong vòng 3 ngày kể từ khi tiếp nhận hồ sơ, cơ quan chức năng sẽ tiến hành thẩm định hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu hồ sơ chưa đạt yêu cầu. Khi hồ sơ hợp lệ, trong thời hạn 6 ngày làm việc tiếp theo, cơ quan chuyên môn sẽ thành lập Đoàn kiểm tra GMP, thông báo lịch và tổ chức đánh giá trực tiếp tại cơ sở sản xuất.
Thời gian giải quyết toàn bộ thủ tục cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y là 12 ngày làm việc. Ảnh: Phúc Hưng.
Đáng chú ý, quy định mới yêu cầu quá trình kiểm tra phải đánh giá toàn diện toàn bộ hoạt động sản xuất thuốc thú y theo tiêu chuẩn GMP. Các cơ sở phải báo cáo bằng sơ đồ, biểu đồ và số liệu cụ thể về tình hình vận hành hệ thống GMP. Toàn bộ dây chuyền sản xuất phải đang hoạt động tại thời điểm kiểm tra nhằm bảo đảm tính thực chất của việc đánh giá.
Trong trường hợp thiên tai hoặc dịch bệnh nguy hiểm khiến việc kiểm tra trực tiếp không thể thực hiện, cơ quan chức năng được phép triển khai đánh giá trực tuyến. Tuy nhiên, việc kiểm tra tại hiện trường vẫn sẽ được tiến hành sau đó để bảo đảm tính xác thực. Nếu phát hiện vi phạm quy định pháp luật, giấy chứng nhận sẽ bị thu hồi ngay.
Mức phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất thuốc thú y đối với cơ sở đăng ký GMP được quy định là 18 triệu đồng. Thời gian giải quyết toàn bộ thủ tục là 12 ngày làm việc.
Cũng theo quy định mới, cơ sở sản xuất thuốc thú y phải đáp ứng hàng loạt điều kiện nghiêm ngặt về địa điểm, nhà xưởng, kho bảo quản và thiết bị sản xuất. Nhà xưởng phải được thiết kế chống nhiễm chéo, có hệ thống xử lý nước, khí thải và chất thải đạt chuẩn môi trường. Khu vực kiểm tra chất lượng phải tách biệt với khu sản xuất nhằm hạn chế nguy cơ nhiễm vi sinh hoặc nhiễm chéo giữa các sản phẩm.
Đặc biệt, các cơ sở sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm và vắc xin bắt buộc phải áp dụng tiêu chuẩn GMP-ASEAN, GMP-WHO hoặc tiêu chuẩn tương đương nhưng không thấp hơn GMP-ASEAN. Đây được xem là “hàng rào kỹ thuật” quan trọng nhằm nâng chất lượng thuốc thú y sản xuất trong nước theo hướng tiệm cận chuẩn quốc tế.
Đánh giá cả quá trình hoạt động trước khi gia hạn giấy phép
Bên cạnh việc siết điều kiện cấp mới, quy định lần này cũng thay đổi đáng kể cách thức gia hạn GMP đối với các cơ sở sản xuất thuốc thú y đang hoạt động.
Theo đó, doanh nghiệp muốn gia hạn chứng nhận phải nộp đầy đủ hồ sơ gồm: Đơn gia hạn GMP; báo cáo hoạt động và thay đổi của cơ sở trong suốt 5 năm triển khai GMP; báo cáo khắc phục tồn tại sau đợt kiểm tra trước; báo cáo đào tạo nhân sự, danh mục thiết bị hiện có; danh mục sản phẩm đang sản xuất và biên bản tự kiểm tra gần nhất.
Đáng chú ý, cơ quan quản lý sẽ không chỉ xem xét hồ sơ hành chính mà còn đánh giá mức độ duy trì thực chất của hệ thống GMP trong suốt quá trình hoạt động. Điều này đồng nghĩa doanh nghiệp không thể chỉ đầu tư “đối phó” ở thời điểm xin cấp chứng nhận mà phải duy trì liên tục các tiêu chuẩn kỹ thuật, môi trường và an toàn sản xuất.
Quy trình xử lý hồ sơ gia hạn cũng được thực hiện tương tự cấp mới. Sau khi tiếp nhận hồ sơ hợp lệ, trong vòng 6 ngày cơ quan chức năng sẽ thành lập Đoàn kiểm tra GMP và tiến hành đánh giá tại cơ sở. Nếu đạt yêu cầu, doanh nghiệp sẽ được gia hạn giấy chứng nhận trong thời hạn tối đa 3 ngày sau kiểm tra. Trường hợp không đạt, cơ quan quản lý phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Toàn bộ các yêu cầu về phòng cháy chữa cháy, bảo vệ môi trường, an toàn lao động, điều kiện kho bảo quản, thiết bị sản xuất và kiểm tra chất lượng vẫn tiếp tục được áp dụng nghiêm ngặt trong quá trình gia hạn GMP.
Theo đánh giá, việc siết chặt cả quy trình cấp mới lẫn gia hạn GMP cho thấy định hướng chuyển mạnh từ quản lý tiền kiểm sang kiểm soát thực chất chất lượng sản xuất thuốc thú y. Điều này sẽ tạo áp lực đáng kể đối với các doanh nghiệp nhỏ, công nghệ lạc hậu hoặc chưa đầu tư đầy đủ hệ thống quản lý chất lượng. Tuy nhiên, về lâu dài, quy định mới sẽ góp phần loại bỏ các cơ sở sản xuất yếu kém, hạn chế thuốc thú y kém chất lượng lưu hành trên thị trường, bảo đảm an toàn cho vật nuôi, năng suất sản xuất và sức khỏe cộng đồng.
