* Hỏi: Thủ tục đăng ký lưu hành thuốc thú y?
Trả lời:
Căn cứ theo Điều 80 Luật Thú y được Quốc hội ban hành ngày 19/6/2015, quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc thú y như sau:
1. Tổ chức, cá nhân sản xuất, nhập khẩu thuốc thú y phải đăng ký lưu hành thuốc thú y với Cục Thú y trong trường hợp sau đây:
a) Thuốc thú y mới sản xuất trong nước.
b) Thuốc thú y lần đầu nhập khẩu vào Việt Nam để buôn bán, sản xuất.
2. Hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y bao gồm:
a) Đơn đăng ký.
b) Tài liệu kỹ thuật, mẫu nhãn thuốc thú y.
c) Kết quả phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất; kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc thú y của phòng thử nghiệm được chỉ định tại Việt Nam; kết quả khảo nghiệm về hiệu lực và độ an toàn của thuốc thú y đối với thuốc phải khảo nghiệm.
d) Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y; Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y do cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với thuốc thú y nhập khẩu.
3. Trình tự, thủ tục cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y:
a) Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đăng ký cho Cục Thú y.
b) Trong thời hạn 6 tháng, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y thẩm định hồ sơ và cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y nếu hồ sơ đạt yêu cầu; trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
4. Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y có giá trị trong thời hạn 5 năm.
Hỏi: Thủ tục gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y như thế nào?
Trả lời:
Căn cứ theo điều 81 Luật Thú y được Quốc hội ban hành ngày 19/6/2015, quy định về việc gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y như sau:
1. Trước thời hạn 3 tháng tính đến ngày hết hạn của Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y, tổ chức, cá nhân có nhu cầu gia hạn nộp hồ sơ đăng ký gia hạn.
2. Hồ sơ đăng ký gia hạn bao gồm:
a) Đơn đăng ký gia hạn.
b) Bản sao Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y đã được cấp.
c) Kết quả phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất; kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc thú y của phòng thử nghiệm được chỉ định tại Việt Nam.
d) Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y; đối với thuốc thú y nhập khẩu còn phải có Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y do cơ quan có thẩm quyền nước sản xuất cấp.
3. Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y thẩm định hồ sơ và gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y nếu hồ sơ đạt yêu cầu; trường hợp không gia hạn phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
4. Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y được gia hạn có giá trị trong thời hạn 5 năm.
