Doanh nghiệp sản xuất thuốc thú y: "Đánh đu" với... GMP

Bài I: GMP chưa chắc đã chuẩn!

"Chơi" GMP tốn quá

Sau nhiều lần tạm hoãn, cuối cùng Cục Thú y cũng chốt lại lộ trình quy định về thời điểm phải được cấp chứng chỉ đạt tiêu chuẩn GMP-ASEAN như sau: Đối với dây chuyền sản xuất các loại thuốc tiêm hoặc thuốc uống dạng dung dịch: năm 2008; Đối với dây chuyền sản xuất các loại thuốc bột cho uống hoặc trộn thức ăn: năm 2010; Đối với dây chuyền sản xuất thuốc bột pha tiêm và các dạng thuốc khác: năm 2012.

Mọi chuyện tưởng như đơn giản, rõ như ban ngày, lộ trình đã vạch sẵn, các doanh nghiệp sản xuất thuốc thú y chỉ việc thực hiện nhưng xem ra rất nan giải. Những doanh nghiệp dạng “đa đề”, thực lực mạnh, trường vốn cũng chỉ hưởng ứng GMP với thái độ dè dặt. Theo thống kê tại Việt Nam đến nay đã có 6 doanh nghiệp sản xuất thuốc thú y đạt tiêu chuẩn GMP gồm: Công ty Liên doanh Bio-Pharmachemie (GMP-WHO); Công ty Vemedim (GMP-WHO); Công ty Liên doanh Virbac Việt Nam (GMP-EU); Công ty Liên doanh Anova (GMP-WHO); Công ty TNHH TM và SX thuốc Thú y Minh Dũng (GMP-EU); Công ty TNHH Safavedic (GMP-ASEAN).Vì sao có chuyện đó? Lý do muôn thủa...bởi đầu tư cho GMP quá lớn, ít nhất cũng cỡ vài chục tỉ đồng mà hiệu quả chưa thấy rõ, nếu không nói là sẽ khiến giá thành đội lên, khó cạnh tranh với những doanh nghiệp chưa GMP.

Tôi đã cùng ông Nguyễn Hữu Vũ-Giám đốc Công ty Hanvet xuống thị sát nhà máy sản xuất thuốc thú y theo chuẩn GMP của đơn vị đang triển khai ở Hưng Yên. Toàn bộ khu đất rộng mấy ha như một công trường với những khu nhà đồ sộ, tấp nập công nhân xây dựng vào ra dưới sự chỉ đạo chuyên môn của 25 chuyên gia người Trung Quốc. Ông Vũ bảo: “Trung Quốc làm GMP trong sản xuất thuốc thú y trước ta, hiện bạn đã có khoảng 1.000 nhà máy đạt chuẩn này”…

Nhà máy mới của Hanvet sẽ có 3 dây chuyền đóng thuốc, có riêng phòng kiểm nghiệm với từng khâu riêng rẽ như kiểm nghiệm hóa lý (riêng máy kiểm nghiệm sắc khí lỏng đã hàng tỉ đồng-PV), kiểm nghiệm vi sinh, khu thử trên động vật, có hệ thống xử lý nước thải hiện đại...Khâu nào, hạng mục nào cũng tốn kém cả nên dự kiến cả nhà máy này sẽ phải đầu tư cỡ 70 tỉ đồng. Chi phí vận hành cho nhà máy GMP cũng cao hơn rất nhiều lần nhà máy thuốc thông thường. Ông Vũ nhẩm tính, trong khi nhà máy thông thường của ông hết cỡ 25 triệu tiền điện/tháng thì nhà máy thuốc đạt chuẩn GMP ngốn cỡ …300 triệu/tháng.

Đó là chưa kể những chi phí cho nhân sự cao cấp, máy móc khác, khấu hao…nên tính ra mỗi tháng phải mất ồang tỉ đồng. Tuy tốn kém là thế nhưng theo ông Vũ: “Lộ trình GMP phải làm để hội nhập, để phục vụ cho an toàn thực phẩm và để chính doanh nghiệp tồn tại được. Xu hướng sắp tới tại nước ta chăn nuôi trang trại, chăn nuôi tập trung sẽ phát triển mạnh mà những đối tượng này họ không dại gì dùng thuốc thú y không đạt chuẩn GMP cả nên những doanh nghiệp sản xuất thuốc thú y không có GMP sẽ khó tồn tại”.

Tốn mà chưa chắc đã thành công

Đầu tư tốn kém là thế nhưng theo một chuyên gia trong ngành sản xuất thuốc thú y không hẳn cứ đắp tiền vào là thành GMP. Bên trên không hướng dẫn, không đưa ra một chuẩn mực hình mẫu cụ thể, chi tiết cho một mô hình nhà máy GMP nên đa số các doanh nghiệp sản xuất thuốc thú y ở Việt Nam đều tự mày mò, cóp chỗ này, nhặt chỗ kia nên có đơn vị xây dựng một hạng mục lên lại dỡ bỏ vì chưa phù hợp, gây tốn kém.Hơn thế để thực hiện GMP cần đội ngũ cán bộ quản lý, dược sỹ thật giỏi, công nhân lành nghề mà đội ngũ đó ở ta cũng rất hiếm, thiếu trầm trọng...

Quan trọng hơn, khâu thẩm định GMP đang bất cập. Hiện nay để thẩm định GMP, các doanh nghiệp thuốc thú y Việt Nam vẫn phải nhờ tổ chức QUACERT (trực thuộc Tổng cục Đo lường chất lượng) hoặc một số phải tự tìm kiếm công ty, tổ chức nước ngoài mà mấy ai biết năng lực cũng như lai lịch “cha căng, chú kiết” của tổ chức đó một cách tường tận, chi tiết. Việc thẩm định này phải nói là được châm chước rất nhiều. Bên ngành Y tế, thẩm định GMP do Cục Quản lý dược trực thuộc Bộ Y tế làm chặt chẽ hơn ngành thú y. Họ quy định rõ ràng, nhà máy sản xuất đạt chuẩn GMP thì khu sản xuất Bêtalactam và Nonbêtalactam phải riêng biệt hẳn ra để tránh lây chéo. Mặt khác trong trong giấy chứng nhận GMP cũng ghi rõ nhà máy đó sản xuất những chủng loại thuốc nào.

Còn chuyện công nhận GMP ở ngành sản xuất thuốc thú y quá đơn giản, nếu không muốn nói là là dễ dãi, dây chuyền sản xuất Nonbêtalactam, Bêtalactam sát nhau, không cách ly kỹ, đã thế chứng nhận GMP lại ghi chung chung. Làm sao mà có chuyện một nhà máy có mấy trăm sản phẩm thuốc mà sản phẩm nào cũng đạt GMP được? Điều đó là không thể bởi riêng khâu vệ sinh dây chuyền đã bó tay rồi mà vệ sinh không tốt không thể có thuốc tinh khiết được. "Hài hước là ở chỗ ấy. Tôi chỉ sợ ta công nhận GMP kiểu xí xóa cho nhau thế đến khi xuất khẩu thuốc chẳng được bởi GMP của mình không ai công nhận thôi”- vị chuyên gia này nói.